Международное непатентованное название:
Кетоконазол

Код АТХ:
D01AC08

Лекарственная форма:
шампунь.

Состав:
1 мл содержит: кетоконазол 20 мг, вспомогательные вещества: кокамид диэтаноламин, кокамидопропилбетаин, эритрозин, парфюмерия Гаваи 4453680, имидмочевина, лаурилполиглюкоза, натрия хлорид, динатрия лауретсульфосукцинат, триэтаноламин лаурилсульфат, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковый препарат для наружного применения

Механизм действия:
Активный ингредиент Оразола – кетоконазол – противогрибковый препарат для наружного применения, обладает фунгицидным и фунгистатическим действием. Он нарушает синтез эргостерола – жизненно важного компонента мембраны грибковой клетки, изменяет липидный состав мембраны грибов.
Эффективность кетоконазола при перхоти объясняется его действием на возбудителя заболевания Pityrosporum ovale.

Фармакодинамика:
Оразол активен в отношении дерматофитов Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum, Epidermophyton floccosum, дрожжевых и дрожеподобных грибов Candida ablicans, Malassezia ovale, (Pityrosporum ovale), Malassezia fufur(Pityrosporum orbiculare), Candida tropicalis.

Фармакокинетика:
При нанесении 2% шампуня на интакную кожу в дозах до 50 мг/кг 4-10 раз в неделю кетоконазол не обнаруживался в плазме. Через 12 часов после нанесения шампуня большое количество препарата находилось в волосах, и только 5% от нанесенной дозы проникало в кератин волос.

Показания к применению:
-перхоть;
-себорейная экзема;
-отрубевидный лишай.

Способ применения и режим дозирования:
Шампунь наносят на влажные волосы и массируют 3 минуты, затем смывают теплой водой. Процедуру повторяют каждые 3 дня на протяжении 4 недель.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами:
Лекарственное взаимодействие препарата Оразол не описано.

Побочные эффекты:
Местные реакции: редко – раздражение кожи, зуд, контактный дерматит, повышенная жирность и сухость волос, усиление выпадения волос, в отдельных случаях – изменение цвета волос (у пациентов с химически поврежденными, седыми волосами).
Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность
В эксперименте выявлено тератогенное и эмбриотоксическое действие при пероральном введении кетоконазола. Контролируемых исследований у людей не проводили. Кетоконазол шампунь не оказывает системного эффекта, поэтому может применяться в период беременности и лактации.

Предостережения:
Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза следует обильно промыть их водой.

Эффекты передозировки:
Возникновение передозировка маловероятна.
Лечение: при случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Показаны только поддерживающие меры. Запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше +25°С .

Срок годности:
Срок годности 3 года.

Отпуск из аптеки:
Отпускают без рецепта.

Упаковка:
Шампунь 50мл, 100 мл во флаконе.

Фирма-производитель, страна:
Фармакар Инт. Ко./БПК, Палестина.