МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:
диклофенак натрия.

КОД АТХ:
М01АB05

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСС:
Нестероидное противовоспалительное средство.

СОСТАВ:
Одна таблетка Румакара содержит:
50 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат порошок, крахмал, Авицел PH 101, стеарат магния, плаздон К-29/32, крахмала натрия гликолат, аэросил.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Биологически активным компонентом румакара является диклофенак натрия, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Фармакодинамика:
Диклофенак натрия - производное фенилук­сусной кислоты обладает противовоспалительным, анальгетическим и умеренным жаропонижающим действием. При длительном при­менении оказывает иммунодепрессивное действие. Фармакологиче­ские эффекты препарата обусловлены ингибированием активности циклооксигеназы и угнетением продукции простагландинов, кото­рые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорад­ки. Диклофенак понижает агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с ревматическими заболеваниями румакар зна­чительно уменьшает боли в суставах (как в покое, так и при движе­нии), их отечность, снижает утреннюю скованность и увеличивает объем движений. При неспецифическом воспалении, возникшем вследствие травмы или операции, румакар уменьшает болевые ощущения и отечность тканей.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь румакар быстро и полно­стью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища замед­ляет скорость всасывания, однако не уменьшает количества всосав­шегося препарата. Около 50% диклофенака подвергается метабо­лизму при «первичном» прохождении через печень.
Пик концентрации препарата в плазме крови после приема внутрь таблеток румакара в дозе 50 мг достигается примерно через 2 часа. Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы. Диклофенак на 99.7% связывается с белками крови, главным образом с альбумином (99.4%).
Биотрансформация препарата происходит в печени с образо­ванием неактивных метаболитов. Период полувыведения диклофе-нака составляет 1-2 часа. Около 60% принятого внутрь румакара вы­водится почками в виде неактивных метаболитов - глюкуронидов , менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде. Остальная часть препарата в виде метаболитов выводится желудочно-кишечным трактом.
При многократном приеме румакара его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции препарата в организме не выявлено.

Показания к применению:
1. Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- остеоартроз;
- спондилоартроз.
2. Ревматические поражения мягких тканей.
3. Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
4. Острые приступы подагры.
5. Болевой синдром и неспецифическое воспаление после травм и
операций, в том числе и стоматологических манипуляций.
6. Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (пер­
вичная дисменорея, аднексит).
7. Почечные и желчные колики.
8. Невралгии, миалгии.
9. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, протекающих с вы­раженными болевыми ощущениями.

Дозы и способ применения:
Взрослым пациентам румакар обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день. При относительно не резко выраженных болевых симптомах, а также при длительной терапии препарат применяют в суточной дозе 75-100 мг, распределенной на 2-3 приема.
При сильном болевом синдроме румакар первоначально мо­жет быть назначен в суточной дозе 200 мг. По достижении эффекта доза препарата понижается до 150 мг/сутки.
Для детей старше 1 года препарат назначают в суточной дозе 0.5-2.0 мг/кг массы тела. Обычно суточную дозу разделяют на 2-3 приема в зависимости от степени выраженности симптомов заболе­вания. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг массы тела.

Побочные эффекты:
Желудочно-кишечные: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, анорексия, диарея, метеоризм. В редких случаях возможно появле­ние эрозивно-язвенных дефектов слизистой оболочки, иногда ос­ложненных желудочно-кишечным кровотечением, меленой, перфо­рацией. Описаны отдельные случаи афтозного стоматита, ульцеро-генного поражений пищевода и нижних отделов кишечника.
Аллергические: кожная сыпь, крапивница. Зарегистрированы отдельные случаи буллезных высыпаний, экземы, полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайела, эритро-дермии, фотосенсибилизации, выпадения волос.
Гематологические: при длительном приеме диклофенака опи­саны отдельные случаи развития тромбоцитопении, лейкопении, аг-ранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость. В отдельных случаях возможны нарушения чувствительности (включая парестезии), па­мяти, ориентации, зрения, слуха, шум в ушах, расстройства сна, су­дороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, де­прессия, тревожность, кошмары, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны почек: описаны случаи острой почечной недоста­точности, интерстициального нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза, гематурии, протеинурии.
Со стороны печени: транзиторное повышение активности пе­ченочных трансаминаз в крови. Редко может развиться гепатит.

Противопоказания:
- Язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки.
- Неспецифический язвенный колит.
- Беременность (I и II триместры).
- Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия.
- Анамнестические данные о появлении у пациентов бронхоспазма,
крапивницы и острого ринита на прием других НПВС.
- Нарушения кроветворения неясного генеза.
- Детский возраст до 1 года.

Передозировка:
Специфических клинических симптомов при передозировке румакара не наблюдается. Обычно она проявляется головокружени­ем, вялостью, сонливостью, головными болями, спутанностью соз­нания, шумом в ушах, парестезиями, неясностью зрения, тошнотой, рвотой, болями в животе, тахикардией, гипотензией и потоотделе­нием. Наблюдается повышение уровней трансаминаз и креатинина в сыворотке крови. Иногда могут появиться судороги, развиться острая почечная недостаточность, коматозное состояние.
Лечение состоит в промывании желудка, назначении активи­рованного угля, проведении симптоматической терапии. Поскольку диклофенак имеет, кислую реакцию, то для ускорения выведения его из организма целесообразно назначение щелочного питья и уси­ление диуреза. В последнее время при лечении отравлений дикло-фенаком используют метод гемосорбции. Применение форсирован­ного диуреза, диализа или обменного переливания крови мало оп­равдано, ввиду того, что диклофенак в большой степени связывается с белками плазмы и подвергается экстенсивному метаболизму в ор­ганизме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, продуктами:
При одновременном применении диклофенака и антикоагу­лянтов описаны случаи развития кровотечений у пациентов. Дик-лофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина при совместном назначении его с указанными препаратами.
Одновременное назначение диклофенака с калийсберегающи-ми диуретиками может сопровождаться повышением уровня калия в крови. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию дик­лофенака в плазме крови.
При совместном назначении диклофенака с циклоспорином или метотрексатом возможно усиление их токсичности.
Диклофенак при сочетанном применении может снизить эф­фективность диуретиков и гипотензивных средств.
Имеются сообщения о том, что у больных сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, применение диклофенака может вызывать гипогликемию или гипергликемию.

Особые указания:
С особой осторожностью препарат следует назначать боль­ным с заболеваниями печени и почек. В период лечения румакаром необходим периодический контроль за функцией печени, почек и картиной крови.
В тех случаях, когда возможно снижение объема циркули­рующей крови (прием диуретиков, большие хирургические опера­ции, сердечная недостаточность и др.) препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного уменьшения почечного кровотока.
Особое внимание необходимо обращать при лечении пациен­тов пожилого возраста (особенно ослабленных больных и лиц со сниженной массой тела), поскольку у них тяжелые осложнения про­водимого лечения (язвообразование, желудочные кровотечения, перфорации) возникают чаще и протекают тяжелее.
Несмотря на то, что нет сведений о неблагоприятном влиянии диклофенака на плод при беременности, препарат не рекомендуется назначать беременным женщинам в I и II триместрах беременно­сти, в III триместре препарат назначают только по строгим показа­ниям, поскольку диклофенак повышает риск преждевременного за­крытия артериального (Боталлова) протока и ослабления сократи­тельной способности миометрия.
Хотя диклофенак выделяется с грудным молоком в небольших количествах, его не следует назначать матерям, кормящим грудью.

Хранение:
Румакар следует хранить в сухом месте при температуре не выше + 25°С.

Условия отпуска из аптеки:
По рецепту врача

Форма выпуска:
Таблетки по 50 мг, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, в упаковке 30 таблеток.

Срок годности:
2 года

Производитель:
Фармакар Инт.Ко./Фармакар ПЛС, Палестина.
а/я. 51621 Иерусалим-ГП